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質(zhì)構(gòu)儀在二十碳五烯酸乙酯軟膠囊測(cè)試中應(yīng)用

點(diǎn)擊次數(shù):1191 更新時(shí)間:2024-06-13

1研究背景

膠囊作為一種常見的藥物劑型,在制藥工業(yè)中的質(zhì)構(gòu)特性測(cè)試是非常重要的,如果膠囊太大或太硬,可能會(huì)給患者帶來吞咽困難或不適感,影響患者的服藥體驗(yàn)和依從性;如果膠囊的壁太薄或太脆,可能會(huì)導(dǎo)致膠囊在運(yùn)輸或使用過程中容易破裂,從而影響藥物的有效性和安全性。質(zhì)構(gòu)特性測(cè)試對(duì)于確保膠囊質(zhì)量穩(wěn)定、藥物釋放正常、患者接受性良好和安全性高度重要,是制藥工業(yè)中較為重要的一部分。

膠囊的彈性模量與抗壓能力在膠囊質(zhì)構(gòu)特性中至關(guān)重要。測(cè)量膠囊的彈性模量可以幫助了解膠囊在不同條件下的彈性特性,有助于優(yōu)化藥品包裝設(shè)計(jì)、改善藥物釋放控制、優(yōu)化制藥工藝參數(shù)以及實(shí)施質(zhì)量控制,從而提高藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。測(cè)量膠囊的抗壓力可以確保藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性,進(jìn)行質(zhì)量控制,以及優(yōu)化制藥工藝參數(shù),從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

質(zhì)構(gòu)儀可對(duì)樣品的物性特征作出數(shù)據(jù)化的表征,其測(cè)定的物理性狀能較好的反映食品質(zhì)量的優(yōu)劣,近年來在藥品行業(yè)內(nèi)應(yīng)用廣泛。保圣質(zhì)構(gòu)儀功能全面、易操作、更直觀,目前在膠囊質(zhì)構(gòu)測(cè)定方面已經(jīng)得到了越來越多用戶的認(rèn)可。

本次實(shí)驗(yàn)將采用上海保圣TA.GEL型質(zhì)構(gòu)儀,通過對(duì)軟膠囊進(jìn)行單次下壓測(cè)試測(cè)量在下壓過程中樣品的彈性模量、最大力以及正面積等數(shù)據(jù),以研究不同軟膠囊的質(zhì)構(gòu)特性。

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 實(shí)驗(yàn)材料

二十碳五烯酸乙酯軟膠囊5種,5種膠囊編號(hào)為:

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2.2 儀器和設(shè)備

物性測(cè)試儀:上海保圣TA.GEL型質(zhì)構(gòu)儀。

探頭選擇:TA/5探頭。

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2.3 樣品準(zhǔn)備

樣品準(zhǔn)備下表所示:

表2.1 樣品準(zhǔn)備及其編號(hào)


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2.4 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

采用物性測(cè)試儀:保圣TA.GEL型質(zhì)構(gòu)儀對(duì)樣品進(jìn)行單次下壓測(cè)試,探頭為TA/5探頭。

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

3.1實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

圖3.1 不同軟膠囊質(zhì)構(gòu)測(cè)試曲線圖

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3.1 質(zhì)構(gòu)測(cè)試數(shù)據(jù)

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3.2數(shù)據(jù)分析

對(duì)兩種樣品的質(zhì)構(gòu)曲線進(jìn)行分析可以得到如圖3.1所示質(zhì)構(gòu)曲線及表3.1所示質(zhì)構(gòu)數(shù)據(jù)。彈性模量描述了材料在受到外部力作用時(shí),其形變程度與所施加的應(yīng)力之間的關(guān)系。彈性模量是材料力學(xué)性質(zhì)中的重要參數(shù),它可以用來評(píng)估材料的彈性和剛性特性,對(duì)于材料選擇以及材料性能評(píng)價(jià)方面都具有重要意義。彈性模量高的膠囊更能夠保持其形狀穩(wěn)定,不易受到外部壓力或變形的影響。在運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用過程中,膠囊的外觀和結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定,不容易變形或破裂。根據(jù)表3.1可知,對(duì)照組彈性模量>樣品1>樣品1-高濕>樣品2>樣品2-高濕。

正面積可以代表膠囊的擠壓功,高擠壓功意味著需要使用更大的力使樣品產(chǎn)生形變,高擠壓功的膠囊能夠更有效地保護(hù)內(nèi)部的藥物,減少藥物在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的破損和變質(zhì),這對(duì)于一些對(duì)環(huán)境敏感或易受損的藥物來更為重要,可以確保藥物的穩(wěn)定性和有效性。但如果膠囊太硬,可能會(huì)給患者帶來吞咽困難或不適感,并且可能不適合某些特定類型的藥物,特別是那些需要快速釋放或需要在胃中迅速溶解的藥物。這可能會(huì)影響藥物的吸收和療效。根據(jù)表3.1可知,對(duì)照組擠壓功>樣品1>樣品1-高濕>樣品2>樣品2-高濕。


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